Atualizações e novos desenvolvimentos sobre o REACH na União Europeia
Em agosto de 2024, foram publicadas novas atualizações e desenvolvimentos sobre REACH (registro, avaliação, autorização e restrição das substâncias e misturas químicas).
O REACH é o conjunto de regulamentos da União Europeia (UE) que têm como objetivo promover a livre circulação de substâncias químicas na Europa, reduzir o número de ensaios em animais e garantir a competitividade e inovação.
Proposta de inclusão de 6 produtos químicos à lista de Candidatos REACH de SVHC
Foi proposto no dia 30 agosto de 2024 pela Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) a inclusão de seis produtos químicos à Lista de Candidatos REACH de Substâncias de Alta Preocupação (SVHC).
As substâncias que podem ter efeitos muito graves e, frequentemente, irreversíveis na saúde dos seres humanos e no ambiente são classificadas como substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC). Quando uma substância é identificada como SVHC, ela é adicionada à Lista de Substâncias Candidatas para eventual inclusão na Lista de Autorização.
As substâncias propostas à inclusão são:
- Ácido 6-[(C10-C13)-alquil-(ramificado, insaturado)-2,5-dioxopirrolidin-1-il]hexanóico: CAS 2156592-54-8, tóxico para a reprodução (Artigo 57c), substância comumente utilizada para síntese de produtos farmacêuticos e pesticidads;
- Fosforotioato de O,O,O-trifenila: CAS 597-82-0, PBT (Artigo 57d), substância comumente utilizada como retardante de chamas e estabilizador para borrachas e plásticos;
- Octametiltrisiloxano: CAS 107-51-7, vPvB (Artigo 57e), substância comumente utilizada como transportador de fármacos em produtos farmacêuticos;
- Perfluamina: CAS 338-83-0, vPvB (Artigo 57e), substância comumente utilizada como aditivo para revestimentos e lubrificantes de alto desempenho;
- Massa de reação de trifeniltiofosfato e derivados de fenil terciário butilado: CAS 192268-65-8, PBT (Artigo 57d), substância comumente utilizada como estabilizador na produção de pesticidas e plásticos;
- Fosfito de tris(4-nonilfenila) ramificado: propriedades desreguladoras do sistema endócrino (Artigo 57(f) – ambiente), substância comumente utilizada como antioxidante em plásticos e borracha.
Os Estados-Membros ou a ECHA, a pedido da Comissão Europeia, podem propor que uma substância seja identificada como SVHC, mediante a preparação de um dossiê em conformidade com os requisitos estabelecidos no Anexo XV do REACH. Foi aberta uma consulta pública até 14 de outubro de 2024, onde as partes interessadas foram convidadas a se posicionar sobre as substâncias acima relacionadas.
Aprovação para propostas de teste de registro REACH
No dia 22 de agosto de 2024, a ECHA divulgou propostas de testes para 22 substâncias, abrindo para comentários públicos dentro de prazos determinados.
A consulta pública é importante para avaliar a necessidade ou não de testes adicionais para produtos químicos registrados sob os regulamentos REACH.
Antes de prosseguir com os testes exigidos pelos Anexos IX e X do REACH (para volumes de registro de 100-1000 toneladas/ano e mais de 1000 toneladas/ano), os responsáveis pelo registro devem enviar uma proposta de teste.
Após o término da consulta pública, a ECHA definirá os requisitos de teste com base nas contribuições recebidas e nas características da substância. Os registrantes, então, devem realizar os testes e atualizar suas informações de segurança, assegurando a proteção química e promovendo práticas industriais sustentáveis.
Para verificar as substâncias e os parâmetros de perigo para os quais a ECHA está atualmente a convidar terceiros a apresentar informações e estudos cientificamente válidos, clique aqui.
Consulta pública sobre propostas de CLH
No dia 19 de agosto de 2024, a ECHA abriu consultas públicas de 60 dias sobre a classificação e rotulagem harmonizadas de dois produtos químicos.
Os fabricantes, importadores e utilizadores são responsáveis por classificar e rotular substâncias e misturas perigosas, garantindo alto nível de proteção à saúde humana e ao meio ambiente.
Para os perigos mais críticos, como carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva (CMR) e sensibilização respiratória, é necessária a harmonização da classificação e rotulagem em toda a UE. Esse processo promove uma gestão adequada dos riscos, sendo implementado por meio da classificação e rotulagem harmonizadas (CLH).
Essas classificações harmonizadas estão listadas no Anexo VI do Regulamento CLP e deverão ser seguidas por todos os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante de tais substâncias e misturas que as contenham.
As duas substâncias químicas que foram para consulta pública sobre esse tema são:
- 4-hidroxi-4-metilpentan-2-ona (álcool diacetona) – CAS 123-42-2, classe de risco para comentários: toxicidade reprodutiva;
- Propionato de 8-metildecan-2-ila (8-metildecan-2-il propanoato) – CAS 81931-28-4, classe de risco para comentários: explosivos, líquidos inflamáveis, substâncias auto-reativas, líquidos pirofóricos, substâncias auto aquecíveis, substâncias que em contato com a água emitem gases inflamáveis, líquidos oxidantes, corrosivo para metais, toxicidade aguda – inalação, toxicidade aguda – oral, toxicidade aguda – dérmica, sensibilização respiratória, corrosão/irritação da pele, lesões oculares graves/irritação ocular, sensibilização da pele, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única, toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida, perigo de aspiração, perigoso para o ambiente aquático.
Os resultados das consultas públicas sobre os três temas abordados nessa matéria não foram divulgados até a data de publicação.
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Senado Brasileiro aprova o Projeto de Lei 6120/2019 que cria o Inventário Nacional de Substâncias Químicas
No dia 15 de outubro, o Senado Brasileiro aprovou o Projeto de Lei (PL) 6120/2019, que estabelece o Inventário Nacional de Substâncias Químicas. Agora, o projeto segue para o Poder Executivo para a sanção final.
Esse PL introduz uma nova exigência para fabricantes e importadores: aqueles que produzem ou importam substâncias industriais em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano (≥ 1 tonelada/ano) deverão realizar uma notificação às autoridades competentes. Essa medida é essencial para aprimorar o monitoramento e a gestão dessas substâncias no Brasil, garantindo maior segurança ambiental e proteção à saúde pública.
De acordo com o PL em aprovação, as informações que devem ser incluídas no processo de notificação são¹:
- Dados de identificação do produtor ou importador da substância química;
- Quantidade anual de produção e importação da substância química;
- Identificação exata da substância química, incluído o número CAS (Chemical Abstracts Service) ou IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), quando existir;
- A classificação de perigo conforme o GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos), de acordo com a norma brasileira vigente;
- Os usos recomendados da substância química.
¹ Estas informações listadas foram atualizadas após a data original da publicação.
Complementarmente, em 10 de setembro de 2024, foi lançado o Projeto de Gestão Adequada de Substâncias Químicas no Brasil. Essa iniciativa busca estabelecer um sistema nacional para controlar a produção, importação, exportação e uso de substâncias químicas, promovendo uma gestão mais responsável e sustentável no país.
Publicada ABNT NBR 17160 – Armazenamento seguro de produtos químicos
Foi publicada no dia 07 de outubro de 2024 a normativa ABNT NBR 17160 – Armazenamento seguro de produtos químicos. A nova norma dispõe sobre os requisitos técnicos para armazenamento seguro de produtos químicos através do estabelecimento de classificação para o armazenamento de produtos de acordo com incompatibilidade química entre estes.
A segregação de produtos químicos pela incompatibilidade química sempre foi uma lacuna nas normativas técnicas, visto que a única norma oficial em território nacional que regulamentava algo nesse sentido era a NBR 14619 – Transporte Terrestre de Produtos Perigosos – Incompatibilidades Químicas, norma esta que tem o foco em um cenário de risco de contato entre os produtos por um curto período de tempo.
Assim, a nova normativa foi elaborada na intenção de sanar esta lacuna, considerando o risco de contato entre os produtos químicos que estão em uma mesma localidade, por um longo período.
A normativa estabelece critérios para a definição de classes de armazenamento como forma de facilitar o gerenciamento de produtos, pela simplificação da segregação, considerando as características de perigos entre esses 25 grupos. Os critérios para esta nova classificação são baseados nos perigos classificados pela NBR 14725 (GHS) e na classificação pela Resolução 5998/ANTT para produtos perigosos para transporte.
A Norma entra em vigor a partir de 07 de outubro de 2024, data de sua publicação. E pode ser obtida no link ABNT NBR 17160 NBR17160 Armazenamento seguro.
Anvisa realizará diálogos setoriais sobre edulcorantes e dióxido de titânio
No dia 27 de setembro de 2024 a Anvisa realizará diálogos setoriais virtuais acerca de “edulcorantes” e “dióxido de titânio”, em horários distintos. Estes diálogos são abertos para todos e sem necessidade de inscrição prévia.
– Edulcorantes
Edulcorantes são aditivos alimentares com o propósito de alterar o sabor para “doce” (“adoçar”) em substituição ao açúcar. Por serem agentes químicos, foram criadas regulamentações específicas para assegurar sua eficácia e sua segurança.
O diálogo setorial visa a revisão das regulamentações de autorização de uso e rotulagem dos edulcorantes e tem como objetivos principais:
- contextualizar o cenário regulatório atual dos edulcorantes e os desafios existentes para o aprimoramento do seu controle sanitário;
- obter subsídios dos agentes afetados para auxiliar no planejamento e na execução do tema; e
- apresentar o planejamento das próximas etapas para o tratamento do assunto como parte do tema 3.16 da Agenda Regulatória 2024/2025 da Anvisa.
Com o objetivo de contribuir para a participação dos interessados, a Agência elaborou um documento de base sobre o uso de edulcorantes em alimentos, que apresenta as informações reunidas até o momento sobre o tema. Uma síntese dos aspectos tratados nesse documento pode ser consultada no sumário executivo.
O acesso ao diálogo sobre edulcorantes deve ser realizado por meio deste link (acesso virtual via Microsoft Teams) das 9h30 às 12h do dia supracitado.
– Dióxido de titânio
O “dióxido de titânio” é uma substância sólida comumente utilizada como corante sólido branco em diversos tipos de produtos, tais como tintas e cosméticos. É uma substância com potencial carcinogênico (categoria 2 segundo o Sistema Globalmente Harmonizado – GHS), cuja periculosidade está associada à inalação do pó fino (diâmetro da partícula ≤ 10 μm) que, somada a sua ampla utilização no mercado, exige a necessidade de regulamentação para o gerenciamento dos riscos a sua exposição.
O diálogo setorial visa a revisão da segurança de uso do corante dióxido de titânio e terá como objetivo apresentar e discutir as conclusões obtidas sobre a segurança deste aditivo e as medidas a serem adotadas em decorrência dessas conclusões.
Os resultados da reavaliação conduzida e as propostas de encaminhamento podem ser consultadas na Nota Técnica 18/2024/SEI/GEARE/GGALI/DIRE2/ANVISA.
O acesso ao diálogo sobre dióxido de titânio deve ser realizado por meio do link (acesso virtual via Microsoft Teams) das 14h30 às 17h do dia supracitado.
Notícia original: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-realizara-dialogos-setoriais-sobre-edulcorantes-e-dioxido-de-titanio
Prazo da consulta pública da norma peruana sobre GHS e RENASQ prorrogado
O Decreto Legislativo nº 1.570 do Peru, publicado em maio de 2023, define as obrigações, competências e responsabilidades das entidades públicas e dos utilizadores de substâncias químicas no âmbito da sua gestão integral. A Resolução Ministerial nº 00214-2024-MINAM prevê a publicação do Projeto de Regulamento do Decreto Legislativo nº 1.570.
Em 26 de julho de 2024, foi publicada a minuta informando que Projeto de Regulamento seria aberto para receber pareceres e/ou sugestões dos interessados. O prazo estipulado foi de 10 (dez) dias úteis, contados do dia seguinte à publicação do referido Resolução, expirando em 13 de agosto de 2024.
A Decisão 827 da Comissão da Comunidade Andina, que estabelece as “Diretrizes para a elaboração, adoção e aplicação de regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade nos países membros da Comunidade Andina e em nível comunitário”, determina no parágrafo 3º do artigo 12 que o País Membro, antes de adotar um regulamento técnico, deve conceder um prazo de pelo menos sessenta (60) dias corridos antes de sua publicação oficial para que os demais Países Membros, ou qualquer interessado, possam apresentar por escrito suas observações por meio físico ou eletrônico.
Foi determinada, então, pela Resolução Ministerial nº 00231-2024-MINAM, a prorrogação do prazo para publicação do Regulamento do Decreto Legislativo nº 1.570 até 24 de outubro de 2024.
Tal decreto aborda, entre vários outros temas, a adoção do GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) para a classificação, rotulagem e elaboração das fichas de dados de segurança das substâncias químicas no Peru.
Com essa determinação, os fabricantes e importadores de substâncias químicas são obrigados a identificar, classificar e rotular suas substâncias, além de elaborar a Ficha de Dados de Segurança (FDS) conforme o GHS, disponibilizando-a aos usuários.
Foi também prevista a criação do Registro Nacional de Substâncias Químicas (RENASQ) para substâncias químicas perigosas. O objetivo principal é a sistematização das informações atualizadas sobre as substâncias fabricadas ou importadas no país, bem como sobre seus fabricantes e importadores. Dessa forma, o gerenciamento dos riscos associados às substâncias químicas se torna mais eficaz. A administração do RENASQ está a cargo do MINAM e é integrada ao Sistema Nacional de Informação Ambiental (SINIA).
O rascunho abrange outras questões também muito relevantes, como a inclusão de uma lista preliminar de classificação, a priorização de substâncias preocupantes e a implementação de medidas para a avaliação e o gerenciamento de riscos.
Para acessar o Projeto de Regulamento, clique aqui. Para acessar a publicação da prorrogação do prazo da consulta pública clique aqui .