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Anvisa publica RE nº 2.384/2024 sobre produtos à base de fenol

No dia 25 de Junho de 2024 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 120 uma Resolução proibindo a venda e uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.

Esta diretriz tem como medida a proibição da importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e do uso de produtos à base de fenol em procedimentos para produtos não registrados na Anvisa. Os produtos devidamente regularizados nas exatas condições de registro e produtos de uso em laboratórios analíticos ou de análises clínicas permanecem autorizados. Para os produtos com uso em não conformidade a determinação ficará vigente enquanto são conduzidas investigações e estudos sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química.

A Resolução foi motivada pela morte de um empresário que realizou o procedimento estético conhecido com peeling de fenol. Essa técnica utiliza o fenol, substância ácida corrosiva, para causar queimaduras e descamação da pele. Como consequência dessa agressão, há a estimulação da renovação celular muito efetiva no tratamento de envelhecimento facial severo. Entretanto essa molécula apresenta toxicidade para a saúde.

O fenol já é conhecido como tóxico agudo quando ingerido, inalado e em contato com a pele. considerando que durante o procedimento de peeling ele atinge a corrente sanguínea, também causa toxicidade sistêmica, que pode atingir órgãos como rins, fígado e coração e é suspeito de causar defeitos genéticos (mutagênico).

A maior preocupação referente ao fenol é seu potenciar de produzir complicações cardíacas imprevisíveis independente da concentração, modo de aplicação e profundidade atingida na pele em pessoas sensíveis a substância (conforme descrito em estudos de avaliação toxicológica). Para acessar um desses estudos clique aqui.

A Anvisa informa: ” A medida cautelar adotada pela Agência tem o objetivo de zelar pela saúde e integridade física da população brasileira, uma vez que, até a presente data, não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem a eficácia e a segurança do produto fenol para uso em tais procedimentos.“. Reforça também que a resolução deve-se às preocupações com os impactos negativos na saúde das pessoas.

Para ler a notícia na íntegra clique aqui.

Atualização da norma OSHA – HazCom

A atualização da norma americana, conhecida como OSHA HazCom, foi publicada no último dia 20 de maio de 2024. Esta norma regulamenta o GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals – Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos) nos Estados Unidos.

A atualização entra em vigor no dia 19 de julho de 2024 e, se alinhando à sétima revisão revisada do Purple Book, tem como objetivo melhorar a divulgação de informações sobre perigos químicos, melhorando e simplificando as declarações de precaução, fornecendo esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares existentes, incorporando novas classes e categorias de perigo e aumentando o alinhamento com outras agências dos EUA e parceiros comerciais internacionais.

Os principais pontos que sofreram alteração são:

  • Disposições especiais de rotulagem para recipientes de 3 mL e 100 mL;
  • As atualizações dos perigos físicos incluem a adição de novas categorias de classificação para Gases inflamáveis, a alteração do nome da classe de Aerossóis (antigamente “Aerossóis inflamáveis”) e adição de sua categoria 3 e a inclusão das 4 categorias para o perigo de Explosivos dessensibilizados;
  • Revisão do texto já existente de frases H e P e adição de novas frases de perigo e de precaução; e
  • Alterações de layout das seções 2, 3, 9 e 11 da SDS (Safety Data Sheet).

A OSHA (Occupational Safety and Health Administration – Administração de Segurança e Saúde Ocupacional) acredita que esta atualização melhorará a eficácia da norma ao informar melhor os funcionários sobre riscos químicos no local de trabalho, aumentando a proteção e reduzindo as incidências de doenças e lesões ocupacionais relacionadas a produtos químicos. Além disso, atualizações que aumentem o alinhamento com os principais parceiros comerciais facilitarão o comércio internacional.

O prazo para fabricantes, importadores, distribuidores e empregadores de produtos químicos se adequarem as novas regras é de 18 meses após a publicação da norma.

A Intertox já está em processo de adequação a essas mudanças para garantir a conformidade da documentação de segurança química da sua empresa.

Idec encontra agrotóxicos em alimentos e bebidas de algumas marcas

O Estudo do Instituto de Defesa de Consumidores (Idec) realizou uma pesquisa com alguns alimentos ultraprocessados, em especial aqueles mais consumidos, principalmente por crianças. Os resultados dessa pesquisa, intitulada “Tem Veneno Nesse Pacote”, voltaram a apontar a presença de agrotóxicos nesses alimentos.

A terceira fase da pesquisa, que teve início em 2021 e analisou alimentos em 8 categorias: macarrão instantâneo, biscoito maisena, presunto cozido, bolo pronto sabor chocolate, sobremesa petit suisse sabor morango, bebida láctea sabor chocolate, hambúrguer a base de plantas e empanado a base de plantas com sabor de frango. O teste escolhido para realizar a pesquisa é um dos mais abrangentes com capacidade de detectar resíduos de até 563 agrotóxicos diferentes.

O glifosato foi o agrotóxico que mais apareceu nos testes, em sete das 24 amostras. Essa substância é tema de debates no mundo todo por estar atrelado ao surgimento de câncer devido à sua classificação na categoria 2A como “provavelmente carcinogênico ou capaz de causar câncer”, de acordo com a Agência Internacional para Pesquisa sobre Câncer (IARC). Dentre as marcas que tiveram produtos com traços de agrotóxicos estão a Nissin, Renata, Marilan, Triunfo, Aurora, Panco, Sadia e os produtos a base de plantas da marca Fazenda do Futuro.

A coordenadora do Programa de Alimentação Saudável e Sustentável do Idec, Laís Amaral diz que o estudo resolveu testar produtos à base de plantas (como os hamburgueres veganos) pelo apelo da “alternativa” à carne e propaganda de que seriam mais saudáveis. Segundo ela, é necessário criar esse alerta para o perigo duplo do consumo de alimentos ultraprocessados. “Eles são produtos com excesso de nutrientes críticos, relacionados ao desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis, como diabetes, doenças do coração e hipertensão, além da presença de aditivos alimentares e dos traços de contaminação com agrotóxicos”.

Em nota, a Abia (Associação Brasileira da Indústria de Alimentos), que tem entre suas associadas empresas responsáveis por marcas como Seara, Sadia, Nissin e Triunfo, questiona o estudo do Idec e sustenta que “o setor atende à legislação brasileira”. A associação também argumenta que o estudo “apresenta resultados de resíduos de agrotóxicos sem mencionar que existem limites seguros estabelecidos pela legislação sanitária, confundindo o consumidor e privando-o da informação completa”.

O Idec, por outro lado, coloca em dúvida a eficácia dos limites citados pela Abia. Além disso, diz que não é possível determinar se os volumes de pesticidas identificados nos produtos testados representam ou não riscos à saúde humana, e que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não monitora a presença de agrotóxicos em alimentos ultraprocessados.

A pesquisa ainda não garante evidências claras que o consumo desses alimentos vai causar danos a saúde do consumidor, mas abre o debate a respeito da presença de substâncias nocivas em alimentos amplamente consumidos inclusive por crianças.

Link da monografia volume 112 da IARC contendo estudos sobre o glifosato inseticidas e herbicidas organofosfatos: https://publications.iarc.fr/549

Para acessar a matéria original, clique aqui.

Anvisa suspende lotes de detergente Ypê por risco de contaminação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a comercialização e distribuição de lotes específicos do detergente Ypê devido à presença de bactérias, conforme determinação publicada no “Diário Oficial da União”.

A empresa produtora dos detergentes “Ypê”, a Química Amparo, informou que recolheu os itens há mais de um mês e comunicou a agência reguladora, após análise interna que identificou em alguns lotes a “descaracterização em seu odor tradicional, em alguns casos perceptível ao olfato”.

A fabricante afirma que essa contaminação não oferece risco à saúde ou segurança do consumidor. A agência disse que os riscos à saúde “são minimizados”, já que o produto é enxaguável e de breve contato com a pele. “Altos níveis de contaminação, se ocorrerem, são facilmente identificáveis pelo consumidor devido ao mau cheiro e turbidez, o que inviabiliza o uso”.

A análise e identificação da contaminação foi possível devido ao processo de controle de qualidade, no qual a empresa retira uma amostra do lote produzido para ser testada novamente depois de um período ou em casos de relatos de reações após uso dos consumidores. No Brasil, os fabricantes de produtos saneantes, categoria na qual se enquadram os produtos de limpeza geral e afins, podem utilizar os parâmetros e limites microbiológicos previstos nas normas para produtos de higiene pessoal como uma referência para monitoramento do processo de fabricação.

Decretos dispõem sobre a execução de Protocolos Adicionais ao Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos

Em 11 de abril de 2024 foram publicados no Diário Oficial da União dois Decretos que dispõem sobre a execução de Protocolos Adicionais ao Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos:

DECRETO Nº 11.990, de 10 de abril de 2024

Dispõe sobre a execução do Segundo Protocolo Adicional ao Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos (2PA-AAP.PC7), firmado pela República Federativa do Brasil, pela República Argentina, pela República do Paraguai e pela República Oriental do Uruguai.

O Segundo Protocolo Adicional anexo a este Decreto convêm em:

  • Artigo 1°.- Aprovar o Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos (AAP.PC/7) pelo que consta em anexo e faz parte do presente Protocolo.
  • Artigo 2°.- Uma vez em vigor o presente Protocolo, o mesmo substituirá o texto do “Acordo sobre Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos no MERCOSUL” e seus Anexos I e II, protocolizados na ALADI como AAP/PC N°7, conforme o disposto nas Decisões CMC N°02/94 e 14/94, bem como seu Primeiro Protocolo Adicional relativo ao Regime de Infrações e Sanções.
  • Artigo 3º – O presente Protocolo entrará em vigor 30 dias depois da notificação da Secretaria-Geral da ALADI aos países signatários sobre o recebimento da comunicação da Secretaria do MERCOSUL, informando a incorporação da norma MERCOSUL e de seu correspondente Protocolo Adicional aos ordenamentos jurídicos dos quatro Estados Partes do MERCOSUL.

Decreto Nº 11.991 de 10 de abril de 2024

Dispõe sobre a execução do Terceiro Protocolo Adicional ao Acordo de Alcance Parcial para a Facilitação do Transporte de Produtos Perigosos (3PA-AAP.PC7), firmado pela República Federativa do Brasil, pela República Argentina, pela República do Paraguai e pela República Oriental do Uruguai.

O Terceiro Protocolo Adicional anexo a este Decreto convêm em:

  • Artigo 1º Aprovar a “Ficha de Emergência para o transporte rodoviário de produtos perigosos no MERCOSUL”, que consta no Anexo I, assim como as Instruções para preencher a ficha, que constam como Anexo II, e fazem parte do presente Protocolo.
  • Artigo 2º A Ficha de Emergência deve ser redigida nos idiomas dos países de origem, trânsito e destino.
  • Artigo 3º A informação adicional incluída no item 15 da Ficha de Emergência é uma recomendação para a aplicação da norma correspondente e não tem caráter obrigatório.
  • Artigo 4º O presente Protocolo entrará em vigor 30 dias depois da notificação da Secretaria Geral da ALADI aos países signatários sobre o recebimento da comunicação da Secretaria do MERCOSUL informando a incorporação da norma MERCOSUL e de seu correspondente Protocolo Adicional aos ordenamentos jurídicos dos quatro Estados Partes do MERCOSUL.

Confira mais informações sobre o Novo modelo de Ficha de Emergência para o transporte rodoviário internacional de produtos perigosos entre os países que compõem o Mercosul

Com a publicação dos Decretos, o Paraguai será o último País a incorporar tal Decisão em seu ordenamento jurídico, com isso, a obrigação da Ficha de Emergência (FE) efetivamente ocorrerá 30 dias após a Comunicação da Secretaria do Mercosul.

Confira mais informações sobre a internalização da Resolução GMC Nº28/21 no Paraguai

As incorporações por Estados Partes podem ser verificadas no Website do Mercosul, clicando aqui.

A Intertox segue acompanhando as atualizações, por isso, não deixe para a última hora o atendimento destas documentações.

Fale conosco agora mesmo, e entenda mais sobre os impactos desta atualização no modelo de negócio da sua empresa.