MAPA moderniza regras para fiscalização de produtos vegetai
Em 4 de novembro de 2025, o Governo Federal publicou o Decreto nº 12.709, que estabelece um novo regulamento para a fiscalização de produtos vegetais no Brasil. A medida representa um marco importante para o setor, pois consolida dez decretos anteriores em um único instrumento legal, simplificando as normas, reduzindo sobreposições e fortalecendo a segurança jurídica das empresas. A iniciativa busca modernizar os processos de controle e aproximar o país das melhores práticas internacionais em segurança e qualidade de alimentos.
Entre as principais inovações trazidas pelo novo regulamento, destaca-se a ênfase no autocontrole, um conceito que reforça a responsabilidade das empresas em garantir a conformidade dos produtos antes mesmo da ação fiscalizadora do poder público. O texto também incorpora ferramentas modernas de rastreabilidade, programas de autocontrole e análise de risco, ampliando a transparência e a eficiência ao longo de toda a cadeia produtiva. Outro ponto relevante é a integração com padrões internacionais, como o Codex Alimentarius, que passa a servir como referência técnica quando não houver norma nacional específica para a fiscalização de produtos vegetais.
O decreto também estimula a adesão dos estados e municípios ao Sistema Brasileiro de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal (SISBI-POV), fortalecendo a atuação conjunta dos entes federativos e promovendo maior uniformidade na aplicação das regras. Além disso, o Programa de Incentivo à Conformidade, criado no âmbito do novo regulamento, busca valorizar as boas práticas e oferecer uma abordagem mais preventiva, reduzindo a ocorrência de não conformidades e incentivando uma cultura de qualidade contínua nas empresas. As normas de rotulagem e marcação também foram atualizadas, exigindo informações mais claras e precisas para o consumidor, tanto em produtos nacionais quanto importados.
Para as empresas do setor químico, agroindustrial ou de ingredientes vegetais, o novo decreto traz impactos práticos importantes. A atualização dos sistemas de rastreabilidade e dos planos de autocontrole será essencial para demonstrar conformidade durante auditorias e fiscalizações. Também será necessário revisar rótulos e fichas técnicas para garantir o atendimento às novas exigências de rotulagem, além de alinhar processos internos e fornecedores às diretrizes do regulamento. A adesão voluntária ao Programa de Incentivo à Conformidade pode representar uma vantagem competitiva, reforçando a imagem de comprometimento com qualidade e segurança.
O Decreto nº 12.709 simboliza um passo relevante na modernização da legislação brasileira sobre fiscalização de produtos vegetais, ao mesmo tempo em que fortalece a transparência e a confiança entre produtores, consumidores e autoridades regulatórias. A expectativa é que o novo modelo contribua para aumentar a eficiência da fiscalização e, sobretudo, para posicionar o Brasil de forma ainda mais competitiva no cenário internacional de alimentos e insumos de base vegetal.
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Anvisa Proíbe Substâncias Perigosas Encontradas em Esmaltes e Unhas de Gel
Agência estabelece prazos imediatos para retirada de produtos do mercado, protegendo profissionais e consumidores contra riscos comprovados de câncer e toxicidade reprodutiva.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no dia 29 de outubro (quarta-feira) uma resolução que proíbe terminantemente o uso de duas substâncias químicas perigosas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes no Brasil. A medida visa proteger a saúde da população contra riscos graves, incluindo câncer e problemas reprodutivos.
As substâncias banidas são o óxido de difenil (2,4,6-trimetilbenzol) fosfina TPO e o N,N-dimetil-p-toluidina (DMPT). Ambos os ingredientes são comumente encontrados em produtos utilizados para a aplicação de unhas artificiais em gel e esmaltes em gel, que requerem exposição à luz UV ou LED para secagem.
Risco Detalhado: O Que a Ciência Diz
A decisão da Anvisa é uma medida de precaução baseada em estudos internacionais que confirmaram riscos significativos, especialmente para profissionais que manuseiam esses produtos repetidamente.
De acordo com a classificação GHS, os perigos são:
- TPO: É classificado como Tóxico à Reprodução (Categoria 1B), podendo afetar a fertilidade ou o feto. Além disso, causa Sensibilização da Pele (Categoria 1B), levando a fortes reações alérgicas e apresenta Perigo Crônico ao Meio Ambiente Aquático (Categoria 2).
- DMPT: É classificado quanto à Carcinogenicidade (Categoria 1B), ou seja, pode causar câncer. Também possui Toxicidade Aguda Oral (Categoria 3) e Inalatória (Categoria 4) e Toxicidade para Órgãos-Alvo (Categoria 2) após exposição repetida e apresenta Perigo Crônico ao Meio Ambiente Aquático (Categoria 3).
Com a proibição, o Brasil se alinha aos padrões de segurança já adotados pela União Europeia, impedindo que produtos considerados inseguros em outros mercados sejam comercializados no país.
Prazos e Regras
A resolução da Anvisa estabelece regras estritas para a retirada desses produtos do mercado:
- Proibição Imediata: A partir da data de publicação da norma, fica proibida a fabricação, a importação e a concessão de novos registros ou notificações para quaisquer cosméticos que contenham TPO ou DMPT.
- Prazo para o Comércio (90 dias): Empresas e estabelecimentos (como salões de beleza e distribuidoras) têm 90 dias para cessar a venda (comercialização) e o uso dos produtos que já estão no mercado.
- Recolhimento Obrigatório: Após o término dos 90 dias, todos os registros e notificações desses produtos serão automaticamente cancelados pela Anvisa. As empresas responsáveis serão obrigadas a realizar o recolhimento do estoque remanescente em lojas e distribuidoras.
Acesse o link da matéria publicada no site oficial da ANVISA.
Referências:
GESTIS SUBSTANCE DATABASE. [Base de dados]. [S.l.]: Institute for Occupational Safety and Health of the German Social Accident Insurance (IFA).
Disponível em: https://gestis-database.dguv.de/data?name=510190.
Disponível em: https://gestis-database.dguv.de/data?name=162656.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Anvisa proíbe duas substâncias utilizadas em produtos para unhas. Brasília, 29 out. 2025.
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-proibe-duas-substancias-utilizadas-em-produtos-para-unhas.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 14725: Produtos químicos – Informações sobre segurança, saúde e meio ambiente – Aspectos gerais do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS), classificação, FDS e rotulagem de produtos químicos. Rio de Janeiro, 2023.
Anvisa publica manual para cálculo de toxicidade oral aguda em produtos saneantes
Publicação reforça modernização e alinhamento do Brasil a práticas internacionais de avaliação toxicológica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última sexta-feira (24/10), o Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) voltado a produtos saneantes. A medida representa um passo importante na modernização e padronização da avaliação toxicológica do setor, substituindo gradualmente o tradicional ensaio in vivo de Dose Letal 50% (DL50), em conformidade com a RDC nº 989/2025.
O documento orienta o setor regulado sobre a aplicação da metodologia quantitativa de ETA, oferecendo diretrizes claras sobre requisitos técnicos, cálculos, documentação e apresentação dos resultados para fins de registro ou notificação de saneantes.
Principais pontos do manual
O manual consolida o uso do cálculo de ETA como método alternativo ao ensaio experimental de DL50, alinhando o Brasil aos princípios dos 3Rs (Substituição, Redução e Refinamento do uso de animais) e às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A avaliação de toxicidade oral aguda é obrigatória para produtos saneantes. O manual reforça que:
- A DL50 oral (ou ETA) deve ser superior a 2000 mg/kg para líquidos e superior a 500 mg/kg para sólidos;
- Esses limites se alinham às categorias GHS, sendo líquidos classificados na Categoria 5 (ETA > 2000 mg/kg) e sólidos na Categoria 4 (ETA > 500 mg/kg). (ANVISA, 2025)
Metodologia de cálculo (GHS)
O cálculo da ETA deve seguir a fórmula de aditividade do GHS, que considera a toxicidade proporcional de cada componente da mistura.
O manual também especifica quais ingredientes devem ser incluídos e como proceder na ausência de dados experimentais. (ANVISA, 2025)
Forma de avaliação: produto puro vs. diluído
Um ponto importante do manual é a definição da forma de avaliação da toxicidade, produto puro ou diluído, de acordo com o tipo de produto e seu público-alvo:
- Avaliação na forma pura (sem diluição): Aplica-se a produtos de Risco 1 (notificados) e Risco 2 (registrados) de venda livre, destinados ao consumidor final. A toxicidade deve ser calculada considerando o produto em sua concentração original de venda, visando proteger contra ingestão acidental;
- Avaliação na diluição final de uso: Aplica-se a produtos de Risco 2 de uso profissional, que são concentrados e diluídos antes da aplicação. Nesses casos, a Anvisa considera o cenário real de exposição durante o uso, e o cálculo deve ser feito com base na diluição recomendada pelo fabricante. (ANVISA, 2025)
Fonte de dados e documentação
Os valores de ETA ou DL50 oral para cada ingrediente devem ser obtidos, preferencialmente, nas Fichas de Dados de Segurança (FDS) das matérias-primas.
Esses documentos devem estar atualizados e em conformidade com a ABNT NBR 14725:2023, sendo obrigatoriamente anexados ao processo de submissão do relatório de ETA.
O manual ainda apresenta um modelo de relatório no anexo e reforça a necessidade de transparência e rastreabilidade dos dados utilizados, o que deve aumentar a previsibilidade regulatória e reduzir exigências técnicas. (ANVISA, 2025)
Exceções e resguardo da Anvisa
O cálculo da ETA não é permitido para:
- Produtos saneantes desinfetantes (RDC nº 682/2022);
- Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação desinfetante (RDC nº 847/2024).
Nesses casos, o ensaio experimental de DL50 oral continua obrigatório.
Além disso, a Anvisa reserva-se o direito de solicitar a determinação experimental da DL50 oral sempre que identificar indícios de risco elevado. (ANVISA, 2025)
Impactos e próximos passos
A publicação do manual traz maior clareza, previsibilidade e eficiência aos processos de regularização de produtos saneantes.
Os profissionais do setor regulado devem se atentar à correta aplicação da metodologia de cálculo da ETA, garantir a atualização das FDS e verificar os casos em que o teste experimental permanece exigido.
Com essa iniciativa, a Anvisa reforça seu compromisso com a segurança dos produtos saneantes, a proteção da saúde pública e a adoção de métodos alternativos cientificamente válidos, em alinhamento com práticas internacionais de segurança química.
O Manual para Cálculo da ETA está disponível para consulta no portal da Anvisa, na seção de Manuais e Guias da área de Saneantes e neste link.
(Anvisa). Manual para Cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda (ETA) para Produtos Saneantes. Versão 1. Brasília, DF: Anvisa, out. 2025.
Laboratório clandestino de medicamentos é interditado no Maranhão: alerta para os riscos da atuação fora da conformidade
Na manhã de quinta-feira, 16/10, a Polícia Civil do Maranhão, em ação conjunta com a Vigilância Sanitária e o Conselho Regional de Farmácia, interditou um estabelecimento farmacêutico clandestino. A operação revelou uma série de irregularidades que evidenciam os riscos da atuação fora dos parâmetros legais e sanitários.
Durante a inspeção, foi constatado que o local funcionava sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e sem a Autorização Especial (AE), ambas emitidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Também foi identificada a ausência de licença sanitária válida e de farmacêutico responsável técnico, em desacordo com as exigências previstas nas legislações sanitária e profissional vigentes.
Além dessas infrações, foram encontrados medicamentos e precursores sujeitos a controle especial, como éter, clonazepam, procaína, ácido sulfúrico e testosterona. A presença desses produtos, sem o devido controle e supervisão técnica, representa um risco grave à saúde pública, podendo causar efeitos adversos severos e até mesmo fatais.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é obrigatória para empresas do setor de saúde que atuam com medicamentos, cosméticos, saneantes e outros produtos regulados, garantindo a conformidade legal e a segurança das operações. Já a Autorização Especial (AE) é exigida para atividades que envolvem substâncias controladas, funcionando como uma autorização complementar à AFE para serviços específicos. Ambas são fundamentais para evitar sanções administrativas, assegurar a credibilidade do negócio e demonstrar o compromisso com as normas estabelecidas pela Anvisa.
Durante a fiscalização, foram lavrados o Termo de Infração, o Termo de Interdição e o Termo de Fiscalização, resultando na interdição total do estabelecimento.
A conduta apurada pode configurar crimes previstos no artigo 273, §1º-B, inciso II, do Código Penal, que trata da fabricação e depósito de medicamentos sem autorização dos órgãos de vigilância sanitária. Também foram identificadas infrações às Leis nº 5.991/1973, 6.437/1977, 6.360/1976 e 11.343/2006, todas relacionadas à proteção da saúde pública.
Este caso reforça a importância de manter a conformidade com os órgãos fiscalizadores e de adotar práticas seguras e responsáveis na gestão de riscos químicos, toxicológicos e ambientais. A atuação preventiva é essencial para proteger a saúde da população e garantir a integridade das operações empresariais.
Confira a notícia na íntegra aqui.
Impactos da não conformidade química nas exportações brasileiras
A competitividade do Brasil no comércio exterior está diretamente ligada à capacidade de suas empresas cumprirem normas técnicas, sanitárias e ambientais dos mercados internacionais. No setor químico, a não conformidade nas exportações brasileiras tem causado barreiras comerciais, prejuízos financeiros e danos à reputação de empresas e do próprio país.
Neste artigo, vamos explorar como a não conformidade nas exportações brasileiras impacta diferentes setores, quais são as exigências internacionais mais comuns, os erros que levam ao descumprimento e como prevenir esses problemas com gestão adequada e assessoria técnica especializada.
O que é não conformidade química?
Não conformidade química refere-se ao descumprimento de exigências técnicas, regulatórias ou legais relativas à composição, rotulagem, transporte, armazenamento ou uso de substâncias químicas. Esse descumprimento pode ocorrer por:
- Falta de rotulagem adequada segundo GHS;
- Ausência ou erro em Fichas com Dados de Segurança (FDS);
- Desatualização frente a regulamentações de países importadores;
- Falha na comunicação de perigos;
- Contaminação cruzada ou impurezas.
Relevância da conformidade nas exportações brasileiras
Em mercados exigentes como a União Europeia, os Estados Unidos, o Japão e o Canadá, há rigorosos requisitos de segurança química. A falta de conformidade pode implicar:
- Recusa de entrada do produto no país;
- Multas e penalidades regulatórias;
- Necessidade de descarte ou reexportação do material;
- Danos à imagem institucional;
- Perda de contratos e de parceiros comerciais.
Esses fatores evidenciam que a não conformidade em exportações brasileiras vai além de um simples erro operacional: trata-se de um obstáculo à inserção e à permanência nos mercados mais estratégicos.
Normas e regulamentações mais exigidas no comércio exterior
Diversas legislações internacionais impactam diretamente as exportações químicas brasileiras. Abaixo, uma tabela com algumas das principais exigências:
| Legislação / Norma Internacional | Requisito Principal | Região / País |
| REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) | Registro e avaliação de substâncias químicas | União Europeia |
| CLP Regulation (Classification, Labelling and Packaging) | harmonização de classificação e rotulagem e embalagem | União Europeia |
| TSCA (Toxic Substances Control Act) | Autorização de compostos químicos | Estados Unidos |
| OSHA Hazard Communication Standard | Adoção do GHS em FDS e rótulos | Estados Unidos |
| K-REACH | Requisitos de registro e avaliação de substâncias | Coreia do Sul |
Cada mercado possui exigências específicas. A ausência de um estudo prévio pode levar à não conformidade nas exportações, com impactos severos.
Principais impactos da não conformidade nas exportações brasileiras
Barreiras não tarifárias
A não conformidade se tornou uma das principais barreiras não tarifárias enfrentadas por exportadores. Produtos químicos não registrados ou mal classificados são barrados na fronteira, mesmo que já estejam em trânsito.
Danos econômicos
Além da perda imediata da venda, há custos com reexportação, destruição de cargas, ações judiciais e ajustes corretivos nos processos internos. Isso compromete o fluxo de caixa e a sustentabilidade financeira da empresa.
Prejuízo à imagem da marca
Empresas que não atendem às normas são vistas como irresponsáveis ambientalmente ou despreparadas tecnicamente. Essa percepção compromete futuras negociações e dificulta a entrada em novos mercados.
Perda de confiança comercial
Importadores e distribuidores evitam relacionar-se com empresas que não garantem regularidade e conformidade. Isso pode levar à perda de contratos de longo prazo.
Setores mais afetados pela não conformidade química
| Setor Industrial | Exemplo de Produtos Exportados | Exigências Típicas | Risco de Não Conformidade |
| Agroquímico | Fertilizantes, defensivos | GHS: REACH, FDS | Alto |
| Cosméticos | Fragrâncias, ingredientes | Rotulagem, avaliação de toxicidade | Médio |
| Farmacêutico | Intermediários, solventes | TSCA, GMP | Alto |
| Têxtil | Corantes, aditivos | CLP, REACH | Médio |
| Petróleo e Gás | Derivados químicos | Rotulagem e segurança | Alto |
Como evitar a não conformidade nas exportações brasileiras?
1. Implementar um sistema de gestão de conformidade
Contar com processos padronizados e integrados de controle documental, verificação de rotulagem e verificação de requisitos regulatórios é essencial.
2. Realizar análise de risco regulatório
Antes de exportar, é necessário avaliar todos os requisitos legais do país de destino, o ciclo de vida do produto e as legislações aplicáveis.
3. Atualizar constantemente FDS e rotulagem
A FDS e os rótulos devem ser atualizados com base nas regulamentações vigentes dos países envolvidos. Isso evita retrabalho e rejeição no exterior.
4. Treinar equipes internas e fornecedores
A conformidade começa na origem. Colaboradores e fornecedores devem estar capacitados a seguir boas práticas de manipulação, identificação e transporte de produtos químicos.
5. Contar com consultoria especializada
Empresas com foco em exportação precisam de apoio técnico de especialistas para garantir a adequação às normas globais e evitar problemas de não conformidade nas exportações.
A importância de uma abordagem preventiva
A prevenção de não conformidade nas exportações brasileiras exige investimento em informação, gestão de dados químicos e visão estratégica. O custo de uma consultoria ou software de compliance é muito inferior às perdas ocasionadas por uma carga rejeitada ou por um contrato desfeito.
A tendência é que os mercados se tornem cada vez mais exigentes em relação à sustentabilidade e à segurança química. Empresas que se antecipam a essas demandas estão mais preparadas para expandir sua atuação global.
Conte com a Intertox para garantir a conformidade e proteger suas exportações
A Intertox é referência nacional em soluções de segurança química, avaliação de riscos e conformidade regulatória. Nossos serviços ajudam sua empresa a evitar a não conformidade nas exportações brasileiras, com:
- Elaboração e revisão de FDS e rótulos GHS;
- Adequação ao REACH, CLP e outras legislações internacionais;
- Sistemas de gestão de produtos químicos;
- Consultoria especializada para exportadores.